VALIDACIÓN
De acuerdo a la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
VALIDACIÓN DE PROCESOS POR CALOR (FEUM, USP, ISO)
Esterilización por calor húmedo en autoclave de vapor
Esterilización por calor seco en horno
Perfiles de temperatura
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN (NOM 059, NOM 241)
- Formas Farmacéuticas Orales no Estériles (Tabletas, polvos, Óvulos, Capsulas de Gelatina Blanda y Dura, Jarabes, Emulsiones).
- Formas Farmacéuticas Estériles (inyectables).
- Procesos de Fabricación de Dispositivos Médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos).
- Verificación de Procesos de Fabricación de Suplementos Alimenticios.
VALIDACIÓN DE SISTEMAS CRITICOS
- HVAC,
- Agua, Vapor limpio,
- Aire comprimido
VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Validación de Sistemas de automatización y software (ISPE GAMP 5, CFR 21 PARTE 11, NOM- 059, PIC’S)
Oficina
Calle 35 Ote 155A, Col. Villa Las Flores. CP 72045, Puebla, PUEBLA, MÉXICO
Contacto
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